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在高血压、肾病、糖尿病等慢性病治疗领域,阿利沙坦酯、沙库巴曲阿利沙坦钙、恩那度司他等创新药物被许多医生和患者熟知。然而,鲜有人知的是,这些创新药均产自惠州大亚湾开发区的惠州信立泰药业有限公司(以下简称“惠州信立泰”)。这家扎根大亚湾已15年,以诚信立企、创新破局的药企,近日成功入选第七批国家级专精特新“小巨人”企业。
今年春节,因临床急需,多款创新药供不应求,该企业安排三分之二员工(160多人)留岗,在确保安全的前提下,全力保证商品市场供应,用坚守诠释企业担当,助力大亚湾高质量发展,保障人民健康。
走进位于大亚湾西区的信立泰药业产业园,一块双面镌刻着“良心”二字的巨石格外醒目。
良心,是信立泰全体员工的初心坚守。“良心药是信立泰对生命健康的敬畏与承诺,是对社会责任的主动践行与体现。”信立泰药业厂长李扬兵站在巨石旁感慨道,正因为如此,信立泰药业将“以患者为中心,患者托付的是健康,我们交付的是品质”作为质量价值观。
信立泰药业创立于1998年,2011年落户惠州大亚湾,深耕慢病领域,以心肾代谢综合征为核心,聚焦心脑血管疾病(高血压、心衰、血栓、血脂异常、卒中等),由点及面向骨科、肾科、免疫炎症及肿瘤等其他疾病领域拓展延伸。 经过15年发展,惠州大亚湾生产基地已成为信立泰在全国五大生产基地中顶级规模的核心基地,年产原料药600吨、制剂100亿片。
在宽敞明亮的惠州信立泰产业园,生产车间、中控室、研发实验室、行政楼等一栋栋厂房建筑井然有序。在工作人员的带领下,记者参观了智能生产车间和立体仓库,了解了物料如何在这里被高效制成一片片药剂、包装成盒,也见识了智能化生产在这里的生动实践。
在生产车间合成区,只见十来个硕大的反应釜一字排开,各个反应釜内正进行着不同阶段的反应工序。透过反应釜的观察窗口,可清晰看到釜内原料药液体,随着搅拌不停翻滚。
车间负责人陈龙辉介绍,反应釜里正在生产的是阿利沙坦酯粗品。今年春节期间,这款产品有19个批次同时在线生产。订单时间紧、任务重,为确保药品保质保量如期交货,员工轮班保证车间24小时不间断生产。
在智能生产车间的包装线上,自动化设备高效运转:药品内包、说明书折叠、装盒、捆包、封箱、码垛——整套流程由生产设备和机械臂全自动精准完成,单条包装线盒药品,工人只需补充包装材料。
包装线外,转运机器人(AGV)搬起一箱箱药品沿预设路径运送至传送带入口。药箱进入传送带后,被自动传送至另一栋楼的智能立库。
来到智能立库,只见高高的货架间,堆垛机与搬运机器人协同作业,实现高效存取与转运。工作人员介绍,该智能立库2022年投入到正常的使用中,人员配置精简至原来传统仓库的四分之一,大幅度的提高了效率,降低了劳动强度,减少了偏差。
智能化生产是惠州信立泰创新发展的一个缩影。自2013年首次通过GMP认证以来,该公司逐步实现了原料药生产、溶剂回收、质量及安全环保的智能化集中管控,先后获评国家高新技术企业(2016年)、“广东省心脑血管药物工程技术研究中心”(2019年)、省级专精特新中小企业(2023年),并于2025年成功晋级国家级专精特新“小巨人”企业。
“成立以来,惠州及大亚湾各部门给予了我们很多关怀与支持,工厂平稳健康发展。”李扬兵介绍,近三年,公司累计实现工业产值约13亿元,共纳税约2.9亿元,为大亚湾经济社会发展贡献力量。
创新,是信立泰在激烈的市场之间的竞争中立于不败之地的法宝。成立之初,信立泰便携带创新基因,其中抗凝-抗血栓药物“硫酸氢氯吡格雷”荣获中国专利金奖,国内市场占有率超50%。
落户惠州后,信立泰逐渐完备产业链、加大创新投入。特别是国家药品集采后,仿制药市场占有率被不断挤压,信立泰加速创新转型,集中资源进行创新药的研发和布局。经过不懈努力和巨额的研发投入,近年来信立泰多款创新药相继获批上市,成功实现从仿制药向创新药的转型。
李扬兵介绍,惠州信立泰作为关键原料药生产企业,目前已构建起完整的化学原料药药学研究体系,具备从小试、中试、试产到产业化全链条开发与优化能力。依托大亚湾雄厚的石化产业基础,公司与忠信化工、宇新化工、科莱恩、莱佛士等区内企业建立了紧密的上下游战略合作伙伴关系。不仅如此,包括惠州信立泰在内的大亚湾厂区2012年就通过了欧盟认证并多次顺利通过复审,产品远销欧美,多个原料药获得了欧盟CEP证书,同时多次高质量通过了中国GMP现场检查,生产和质量管理达到了国际水平。
据介绍,目前惠州信立泰有4个创新药、十多个仿制药在产,另有十多项主要创新药项目在研。其创新药在抗高血压、肾性贫血治疗、降血糖等方面已有一系列重磅产品。在抗高血压领域,拥有1类创新药“阿利沙坦酯”和2.1类新药“沙库巴曲阿利沙坦钙”。后者是2025年刚获批上市的新药,用来医治原发性高血压,是中国首款原研、全球第二款ARNI类药物,具有降压与心脏保护的双重作用,打破国际垄断。
“信立泰以为人类健康提供卓越的医药产品为使命,愿景是成为中国最具影响力的创新国际化医药企业。”李扬兵表示,围绕使命和愿景,公司将继续加大研发投入,通过自主技术平台及与各高校研究单位通力合作,持续做出有突破性的、拥有全球专利、具有临床价值的创新药;同时,充分的利用区域的协同优势,确保创新成果高质量、高效率地转化为惠民的良心药,提高患者用药的可及性。



